VOLTA

Détection de Fuite à Haute Tension

VOLTA est une unité de détection de fuite à haute tension (HVLD), non destructive, conçue pour le contrôle de l’intégrité des emballages remplis de liquide.

En cas de défaut dans l’emballage avec du liquide à l’intérieur, VOLTA relève une diminution de la résistivité, entraînant une réponse négative. L’instrument offre une haute sensibilité, inférieure à 1 micron, et son support d’échantillon peut être personnalisé en fonction des différents types de contenants.

Le QESSE VOLTA est la solution idéale pour une détection fiable des microfuites ou des microperforations compromettant la stérilité des emballages.

Il peut être utilisé pour tester :

·        Flacons

·        Seringues pré-remplies

·        Cartouches

·        BFS

·        Sacs de perfusion (IV Bags)

·        et autres

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Répertorié dans l’USP 1207 comme une méthode déterministe, QESSE VOLTA est la solution idéale pour le test d’intégrité des emballages.

Principe de mesure

La méthode de détection de fuite à haute tension exploite la conductivité électrique d’un récipient en matériau non conducteur rempli de liquide. Une haute tension est appliquée au contenant via des électrodes, et le signal est mesuré. En présence de fissures ou de micropores sur la paroi du contenant, le système détecte un changement d’impédance.

Caractéristiques techniques

  • Méthode de test : HVLD – Détection de fuite à haute tension
  • Type: Nondestructive
  • Normes réglementaires :
    • USP <1207> Évaluation de l’intégrité des emballages – Produits stériles 
    • Directives européennes GMP pour les médicaments à usage humain et vétérinaire – Annexe 1, Fabrication des médicaments stériles
  • Résultats : Déterministe PASS/FAIL
  • Limites de PASS/FAIL réglables  
  • Type : HVLD μE – micro-énergie (généralement inférieure à 100 mJ libérés dans l’échantillon)
  • Interface utilisateur : Écran tactile 12” sous Windows, par Siemens®
  • Automate (PLC) : Siemens®
  • Sensibilité du test : Inférieure à 1 micron
  • Échantillon : Aucune préparation ou conditionnement requis avant le test
  • Recettes : Jusqu’à 15 recettes différentes
  • Utilisation : Bouton unique avec indication verte/rouge pour PASS/FAIL
  • Logiciel : Conforme CFR 21 PART 11
  • Stockage des données : Illimité
  • Exportation des données : Via USB ou connexion PC
  • Réseau : RJ 45 Ethernet – OPC UA
  • Dimensions : 380 L x 600 P x 480 H [mm]
  • Poids : 40 kg
  • Alimentation : 100-240 VAC ; 50/60 Hz
  • Conformité : EMC 2014/30/UE, Marque CE