L’USP <1207> fournit des directives sur l’assurance de l’intégrité des emballages non poreux destinés à contenir des produits pharmaceutiques stériles. Ce document apporte des informations de base sur les fuites et les méthodes permettant de tester l’étanchéité.
Il donne également des recommandations sur l’évaluation de la limite maximale de fuite admissible (MALL), qui dépend fortement du processus, de l’emballage, des procédures de test et qui doit être évaluée et déterminée par l’utilisateur.
En outre, le document fournit des orientations sur la validation et le développement des méthodes.
