The USP <1207> provides guidance on the integrity assurance of nonporous packages intended to hold sterile pharmaceutical products. The documents provides background instruction about leak and how to test for leaktightness. The documents gives guidance about the evaluation of the Maximum Allowable Leakage Limit (MALL), this strongly depends on process, package, testing procedures and it is evaluated and determined by the user.
Furthermore the documents gives guidance about the validation and the method development.
[:es]La USP <1207> proporciona orientación sobre la garantía de integridad de los envases no porosos destinados a contener productos farmacéuticos estériles. Los documentos proporcionan información básica sobre fugas y cómo comprobar la hermeticidad. Los documentos orientan sobre la evaluación del Límite Máximo Admisible de Fugas (LMAF), que depende en gran medida del proceso, del envase y de los procedimientos de prueba, y es evaluado y determinado por el usuario.
Además, los documentos ofrecen orientación sobre la validación y el desarrollo de métodos.
[:fr]L’USP <1207> fournit des directives sur l’assurance de l’intégrité des emballages non poreux destinés à contenir des produits pharmaceutiques stériles. Ce document apporte des informations de base sur les fuites et les méthodes permettant de tester l’étanchéité.
Il donne également des recommandations sur l’évaluation de la limite maximale de fuite admissible (MALL), qui dépend fortement du processus, de l’emballage, des procédures de test et qui doit être évaluée et déterminée par l’utilisateur.
En outre, le document fournit des orientations sur la validation et le développement des méthodes.
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