CCI 1000 es el nuevo instrumento de ensayo de última generación, basado en la descomposición al vacío, capaz de realizar mediciones en diversos tipos de recipientes de vidrio, plástico, metal, composite:
· Ampollas llenas de líquido
· Viales sellados (vacíos, llenos de líquido o liofilizados)
· Jeringas precargadas (llenas de líquido o vacías)
· Bolsas y sobres
· Botellas llenas y cerradas
· Envases a granel de pequeño tamaño
· Cuentagotas oftálmico
VOLTA es una unidad de sobremesa no destructiva de detección de fugas por alta tensión (HVLD) para pruebas de integridad de envases llenos de líquido.
El QESSE VOLTA es la solución excelente para la detección fiable de microfisuras o agujeros de alfiler que afectan a la esterilidad de los envases
Explorar la característica clave
Touchscreen
12" touchscreen with large button enabling easy operation, the touchscreen software is simple and user friendly.
The machine owner can control access, recipes and methods, datas and performing test. Furthermore the user can print or export results.
The software ensures GMP compliancy if needed.
Buttons
Instrument is equipped with two buttons for starting and stopping the testing operation making it easier and robust, even when wearing multiple gloves, no need to touch the panel.
The two buttons are indicators of PASS/FAIL (green/red light) helps the operator to visually understand if the sample is leaktight.
Measuring adaptor
In order to maximize sensitivity a special tool especially dedicated for sample size is developed to suite the user needs and testing optimization.
Multiple tools can be connected to the instrument or multiple size can be adapted to one adaptor tool.
Based on sample type we will provide a standard or a tailored solution.
CCI1000 puede medir blísters y podemos ayudarle en el desarrollo de métodos.
Jeringa de medición, viales o ampollas vacías o llenas con un MALL puede disminuir hasta microns.
Los paquetes de productos sanitarios pueden, testarse con herramientas y métodos específicos.
Vacuum decay o la denominada “descomposición al vacío” es un método de ensayo utilizado para comprobar la integridad de los envases. Se coloca una muestra en condiciones de vacío controlado. La diferencia de presión entre la atmósfera interna del envase y la externa obligará al gas interno a desplazarse hacia la zona externa del envase. El flujo que se produzca producirá un aumento de la presión. Este aumento se medirá y se cuantificará durante el tiempo de prueba.
El aumento de presión basado en la prueba empírica será diferente en el caso de un envase con fugas o un envase hermético y el software detectará automáticamente el mayor aumento de un envase con fugas mostrando un resultado de FALLO.
Esta técnica está nominada como determinista en USP , normalmente aceptada como método de consenso de la FDA para pruebas de envasado y descrita en ASTM F2338.
La USP proporciona orientación sobre la garantía de integridad de los envases no porosos destinados a contener productos farmacéuticos estériles. Los documentos proporcionan información básica sobre fugas y cómo comprobar la hermeticidad. Los documentos orientan sobre la evaluación del Límite Máximo Admisible de Fugas (LMAF), que depende en gran medida del proceso, del envase y de los procedimientos de prueba, y es evaluado y determinado por el usuario.
Además, los documentos ofrecen orientación sobre la validación y el desarrollo de métodos.
ASTM es una organización internacional de normalización que desarrolla y publica normas técnicas de consenso voluntario para una amplia gama de materiales, productos, sistemas y servicios. Alrededor de 12.575 normas ASTM de consenso voluntario operan en todo el mundo.
En concreto, la norma ASTM F2338 describe el procedimiento para la prueba de estanqueidad de envases y ofrece orientación sobre el enfoque para el desarrollo de un método.
One of the advanced, non-destructive methods for evaluating CCI is Headspace Gas Analysis (HGA). This technique leverages changes in the gaseous composition inside the container’s headspace to detect potential leaks or failures in the container Leer más…
We will be present at the 64th AFI Symposium (Association of Pharma Industries). Join us! Date: 11th-12th-13th June 2025 Booth: 137 Place: Palacongressi di Rimini, Via della Fiera, 23, 47923 Rimini (RN) ITALY Link: https://simposio.afiscientifica.it/
We will exhibit at Pharmintech 2025! Join us! Date: 27th-30th May 2025 Hall: 2 Booth: B141 Place: Fiera Milano Rho Link: https://www.pharmintech.it/
Via Liverno 11, 15069 Serravalle Scrivia (AL) - ITALY
+39 0143 62422
Mon - Fri, 8:00-18:00
